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复星医药在研白血病治疗新药FN-1501获美国孤儿药认定

来源:中访网 作者:综合 责编:张燕

中访网讯 近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“复星医药”;股票代码:600196.SH;02196.HK)宣布其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司在研白血病治疗新药FN-1501获得美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)孤儿药认定(Orphan Drug Designation)。截至2019年10月,复星医药现阶段针对该新药累计研发投入人民币约7,297万元(未经审计;包括许可费)。

复星医药在研白血病治疗新药FN-1501获美国孤儿药认定


FN-1501 为复星医药经中国药科大学转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物,主要用于白血病治疗。该新药已先后于 2017 年10 月及2017 年12 月获美国FDA、国家食品药品监督管理总局(现为国家药品监督管理局)临床试验批准。截至2019 年11 月28 日,FN-1501 用于治疗白血病、实体瘤于美国、澳大利亚、中国境内(不包括港澳台地区,下同)处于 I 期临床试验中。


目前,中国境内尚无具有自主知识产权的、与 FN-1501 同靶点的药物上市。根据IQVIA MIDASTM 最新资料,2018 年度,与 FN-1501 同靶点的药物于全球销售额约为12,788万美元。


复星医药表示,本次获得美国 FDA 的孤儿药认定,将有助于 FN-1501 用于急性髓性白血病治疗在美国的后续研发、注册及商业化等享受一定的政策支持,也有利于加强与美国 FDA 的交流和合作,在一定程度上降低 FN-1501 的研发投入,并加快推进临床试验以及上市注册的进度。

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